Panorama regulatório no Brasil
Desafios regulatórios da Cannabis Medicinal
O cultivo da Cannabis no Brasil tem sido alvo de intensas discussões. No entanto, o cenário é promissor a longo prazo, uma vez que a necessidade de disruptura do mercado, a erradicação do preconceito e os aspectos ligados à segurança estão, cada vez, mais latentes.
Nesse contexto, os produtos fabricados no Brasil, normalmente, possuem a sua matéria-prima adquirida do mercado estrangeiro ou, então, são importados em sua forma acabada, o que afeta a competitividade dos preços e o acesso a esses terapêuticos.
Por meio da RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) nº 327, publicada pela ANVISA em 2019, os critérios para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação de produtos de Cannabis para fins medicinais foram estabelecidos. Entretanto, foi nítida a dificuldade do mercado internacional em atender os pré-requisitos técnicos exigidos, uma vez que a classificação desses produtos em outros países é bastante diferente e repleta de requerimentos específicos.
Para atuar no território brasileiro e resolver as necessidades de milhares de pacientes, os fabricantes estrangeiros enfrentam desafios técnicos e regulatórios no cumprimento dos requisitos mínimos estabelecidos para produtos de Cannabis. O principal deles é a ausência, ou a dificuldade, de obter a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).
Deste modo, os produtos costumam não conseguir atender à regularização no Brasil e, consequentemente, tornam-se restritos nas drogarias, o que transforma a importação via uso compassivo, na principal via de acesso atualmente.
Panorama regulatório no Brasil
Desafios regulatórios da Cannabis Medicinal
O cultivo da Cannabis no Brasil tem sido alvo de intensas discussões. No entanto, o cenário é promissor a longo prazo, uma vez que a necessidade de disruptura do mercado, a erradicação do preconceito e os aspectos ligados à segurança estão, cada vez, mais latentes.
Nesse contexto, os produtos fabricados no Brasil, normalmente, possuem a sua matéria-prima adquirida do mercado estrangeiro ou, então, são importados em sua forma acabada, o que afeta a competitividade dos preços e o acesso a esses terapêuticos.
Por meio da RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) nº 327, publicada pela ANVISA em 2019, os critérios para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação de produtos de Cannabis para fins medicinais foram estabelecidos. Entretanto, foi nítida a dificuldade do mercado internacional em atender os pré-requisitos técnicos exigidos, uma vez que a classificação desses produtos em outros países é bastante diferente e repleta de requerimentos específicos.
Para atuar no território brasileiro e resolver as necessidades de milhares de pacientes, os fabricantes estrangeiros enfrentam desafios técnicos e regulatórios no cumprimento dos requisitos mínimos estabelecidos para produtos de Cannabis. O principal deles é a ausência, ou a dificuldade, de obter a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).
Deste modo, os produtos costumam não conseguir atender à regularização no Brasil e, consequentemente, tornam-se restritos nas drogarias, o que transforma a importação via uso compassivo, na principal via de acesso atualmente.
RDC 335 e o uso compassivo
Atendendo a demanda de pacientes por produtos derivados de Cannabis, a ANVISA criou critérios para o Uso Compassivo (RDC nº 335/2020, que revogou a RDC nº 17/2015), que permitiu autorizar a importação por pessoa física para tratamento de saúde, mediante prescrição médica.
Mesmo com a regulação da importação, vigente desde 2015, o custo ao paciente ainda é alto e boa parte das pessoas que precisam não possuem condições econômicas de custear o tratamento. Ocorre que, além chegar ao país com custo elevado, ele também sofre variação de preço pela cotação do dólar e outras variáveis. O volume deste tipo de solicitação por pessoas físicas ainda cresce exponencialmente na agência.
RDC 335 e o uso compassivo
Atendendo a demanda de pacientes por produtos derivados de Cannabis, a ANVISA criou critérios para o Uso Compassivo (RDC nº 335/2020, que revogou a RDC nº 17/2015), que permitiu autorizar a importação por pessoa física para tratamento de saúde, mediante prescrição médica.
Mesmo com a regulação da importação, vigente desde 2015, o custo ao paciente ainda é alto e boa parte das pessoas que precisam não possuem condições econômicas de custear o tratamento. Ocorre que, além chegar ao país com custo elevado, ele também sofre variação de preço pela cotação do dólar e outras variáveis. O volume deste tipo de solicitação por pessoas físicas ainda cresce exponencialmente na agência.
Viabilidade regulatória
A ANVISA, atenta às necessidades da sociedade pela entrada de novos produtos no Brasil, criou uma via alternativa na resolução, reclassificando os produtos de Cannabis Medicinal.
A partir dos benefícios evidenciados em estudos e publicações médicas de alta reputação e credibilidade, a ANVISA publicou a RDC 327, que estabeleceu os critérios para flexibilizar e regularizar os Produto à Base de Cannabis, antes classificados como medicamentos.
O fabricante estrangeiro que desenvolve este produto e deseja exportar para o mercado brasileiro deverá dispor de fabricação com Certificação de Boas Práticas (CBPF), reconhecida pela ANVISA, em conformidade com o programa PIC/S, esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica do qual a ANVISA é membro desde 2020.
O cenário regulatório é dinâmico e novas diretrizes são esperadas a todo momento. Entretanto, estamos diante de uma estrutura regulatória segura que oferece muito potencial para novos investimentos.
